Türkiye’nin Geliştirdiği Tanı Kiti DSÖ tarafından Onaylandı

Bioeksen Ar-Ge Teknolojileri’nin T.C. Sağlık Bakanlığı ortaklığıyla geliştirdiği Covid-19 tanı kiti Dünya Sağlık Örgütü tarafından onaylandı.

Bioeksen Ar-Ge Teknolojileri ve T.C. Sağlık Bakanlığı işbirliği ile geliştirilen ve Bioeksen firması tarafından üretilen “Bio-Speedy® SARS-CoV-2 (2019-nCoV) qPCR Tespit Kiti, DSÖ onayını alarak, acil durum kullanım listesine girmeyi başardı. Alınan onay ile Birleşmiş Milletler (BM) ve üye ülkeler, Bioeksen’in tanı kitini ilave bir onay mekanizmasına gerek duymadan doğrudan kullanabilecek. DSÖ tanı kitini satın alıp, ekonomik açıdan zor durumda olan bölgelere de dağıtabilecek.

BM çatısı altında 1948 yılında kurulan ve 194 üye ülkesi olan DSÖ, Covid-19 salgınını 11 Mart’ta pandemi olarak ilan ederek COVID-19 salgınına karşı küresel mücadeleye öncülük etmeyi sürdürüyor. DSÖ onayını alan Bioeksen Ar-Ge ve T.C. Sağlık Bakanlığı ortaklığıyla geliştirilen Covid-19 tanı kiti Türkiye Cumhuriyeti tarihinde bir ilk olma özelliği de taşıyor. Onay ile ülkemiz tarihinde ilk defa bir yerli tıbbi tanı teknolojisi tüm dünyanın kullanımına sunulmuş oldu.

Dünya Sağlık Örgütü onayını alan yerli tanı kitleriyle COVID-19’la global mücadeleye daha büyük bir katkı yapabilecek olmanın gururunu yaşadıklarını belirten Bioeksen Kurucusu Canan Ketre Kolukırık, “DSÖ Acil Kullanım Listeleme (EUL) prosedürü, bir halk sağlığı acil durumunda, BM ve üye ülke satın alma ajanslarına, kalite, güvenlik, etkinlik ve performans verilerine dayalı, kabul edilebilir aşıların, ilaçların ve tanı cihazlarının bulunabilirliğini hızlandırmak amacıyla oluşturuldu. EUL prosedüründe sadece ürün kalitesi değil, üretici firmanın kalite yönetim sistemi de ayrıntılı bir değerlendirme sürecine tabi tutuluyor. COVID-19 tanısında küresel çapta bir diğer otorite kurum olan Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayını alan yaklaşık 200 test mevcut, firmamızın da FDA onaylı Covid-19 tanı kiti mevcut, ancak DSÖ onayını alıp EUL kapsamına giren sadece 22 test var. Bu testler, sektörlerinde dünya lideri firmalar tarafından üretiliyor. Bu listeye girmeyi başarmak hem bizler hem de ülkemiz için gurur verici, çünkü bu listede yer almak sadece bir ürünün en üst otorite tarafından onaylanmasından ziyade, Bioeksen’in dünya çapında birçok rakibini geride bıraktığının resmi bir göstergesi” dedi.

Kolukırık, “2014 yılında KOSGEB Ar-Ge İnovasyon desteği alarak kurulan Bioeksen olarak, koronovirüs pandemisinin başlangıcından bu yana Türkiye’ye 20 milyondan fazla test temin ettik. Yurtdışına ise 5 milyon test satışımız oldu. Aylık 10 milyon test üretim kapasitemiz mevcut. Dünyanın farklı ülkelerine ihracat gerçekleştirirken kapasitemizin çoğunu Türkiye için kullanıyoruz. Halen hem T.C. Sağlık Bakanlığı, hem de özel hastanelere tanı kiti temin etmeye devam ediyoruz. Kurulduğumuz günden bu yana 32 farklı Ar-Ge projesini TÜBİTAK, Kalkınma Bakanlığı ve KOSGEB desteğiyle gerçekleştirdik. Bu projeler sonucunda 164 farklı moleküler biyoteknoloji ürünü ortaya çıkardık. 2019 yılında ürünlerimizin Türkiye çapında rutin satışına başladık. Ürünlerimiz ve teknolojimizi, takip ettiğimiz uluslararası literatür ve kullanıcı bildirimlerine dayanarak sürekli bir adım öteye taşımaya gayret gösteriyoruz. Bioeksen olarak amacımız, Türkiye’nin dışa bağımlılığını azaltmak ve çok yüksek fiyatlar ile ithal edilen ürünlerin uygun maliyetli olarak Türkiye’de üretilmesini sağlamak” ifadelerini kullandı.